Lab Test

การทดสอบและการรับรองผลิตภัณฑ์
รับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ของท่าน
ยิ่งการขยายไปทั่วโลกของท่านมีขนาดใหญ่ขึ้นเท่าใด ท่านก็ยิ่งจำเป็นต้องตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์อย่างเป็นอิสระมากขึ้นเท่านั้น การทดสอบอิสระคาดการณ์และระบุปัญหาในระยะเริ่มต้น การแก้ไขทันทีจะช่วยลดต้นทุนและหลีกเลี่ยงความล่าช้า ที่สำคัญที่สุดคือปกป้องชื่อเสียงของท่านจากการเรียกคืนผลิตภัณฑ์และการฟ้องร้องที่มีค่าใช้จ่ายสูง

Notify Body: NB หน่วยงานที่ได้รับแจ้งในสหภาพยุโรป องค์กรระดับสากลระดับโลกที่ทำการทดสอบและการรับรองผลิตภัณฑ์ เป็นองค์กรที่ได้รับมอบหมายจากรัฐสมาชิกเพื่อประเมินความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์บางอย่างก่อนที่จะถูกวางลงบนอียู ตลาดที่มีข้อกำหนดทางเทคนิคที่จำเป็นบังคับใช้ ข้อกำหนดที่จำเป็นเหล่านี้เผยแพร่ในคำสั่งหรือข้อบังคับของยุโรป
การรับรองผลิตภัณฑ์
การทดสอบ – การบินและอวกาศ
การทดสอบ – ยานยนต์และการขนส่ง
การทดสอบ – โครงสร้างพื้นฐาน
การทดสอบ – การผลิตและเครื่องจักรอุตสาหกรรม
การทดสอบ – พลังงานและพลังงาน
การทดสอบ – ราง
การทดสอบ – อสังหาริมทรัพย์
การทดสอบ – ประสิทธิภาพการใช้พลังงาน
การทดสอบ – โทรคมนาคมและเทคโนโลยีสารสนเทศ
การทดสอบ – กีฬาสันทนาการและความบันเทิง
การทดสอบ – การดูแลสุขภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์และเภสัชภัณฑ์
การทดสอบ – อาหาร
การทดสอบ – สารเคมี
การทดสอบ – สินค้าอุปโภคบริโภคและการค้าปลีก
การทดสอบ – ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
การทดสอบ – สิ่งแวดล้อม

Testing & Product Certification
Guarantee the quality of your products
The bigger your global plans, the greater your need to independently verify the quality of your products. Independent testing anticipates and identifies issues at an early stage. By resolving them promptly, you keep costs down and avoid delays. Most importantly, it protects your reputation from product recalls and costly lawsuits.

Notify Body:NB Notified authorities in the European Union A global, global organization of product testing and certification. It is an organization assigned by member states to assess consistency of certain products before they are placed on the EU. Markets where the necessary technical requirements apply These essential requirements are published in the European Directive or Regulation.
Testing – Aerospace
Testing – Automotive & Transportation
Testing – Infrastructure
Testing – Manufacturing and Industrial Machinery
Testing – Power & Energy
Testing – Rail
Testing – Real Estate
Testing – Energy Efficiency
Testing – Telecommunications and Information Technology
Testing – Sports , Leisure and Entertainment
Testing – Healthcare, medical devices and pharmaceuticals
Testing – Food
Testing – Chemicals
Testing – Consumer Products and Retail
Testing – Cosmetic products
Testing – Environmental

Note: Standard Testing for Gloves (Nitrile, Vinyl, Latex)

Regulatory Compliance / Topic

Standard

Standard name

Underlying test

Medical Device Directive 93/42/EEC

EN 455-1:2000

EN 455-2:2009+A2:2013 & EN 455-2:2015

EN 455-3:2006 & EN 455-3:2015

EN 455-4:2009

Medical gloves for single use – Pt. 1:Requirements and testing for freedom from holes

Medical gloves for single use – Pt. 2: Requirements and testing for physical properties

Medical gloves for single use – Pt. 3: Requirements and testing for biological evaluation

Specification for nitrile examination gloves for medical application

Watertight test

Physical properties test

Dimension test

Powder residue test (EN ISO 21171)

US FDA

ASTM D 6319

ASTM D 6978-08

Specification for nitrile examination gloves for medical application

Practice for assessment of resistance of medical gloves to permeation by chemotherapy drugs

Watertight test
Tensile strength
Elongation at break
Dimension test

Chemical permeation test (chemotherapy drugs)

Biocompatibility

ISO 10993-10:2010

Modified Draize-95 Test

Dermatest

Chemical residuals (Malaysian Rubber Board)

Biological evaluation of medical devices – Pt. 10: Tests for irritation and skin sensitisation

Testing for skin sensitisation to chemicals to meet the requirements of “Low Dermatitis Potential” claim

Dermatological testing, patch test in order to show any primary irritation or contact dermatitis

Identification and quantification of chemical residues in rubber products

Dermal sensitisation assay
Primary skin irritation

Skin sensitisation on humans

Primary skin irritation on humans

Chemical residue test

PPE EU Regulation 2016/425 (formerly PPE Directive 89/686/EEC)

EN 420:2003

EN ISO 374-1:2016

EN 374-2:2014

EN 16523-1:2015

EN 374-4:2013

EN ISO 374-5:2016

Protective gloves – general requirements and test methods

Protective gloves against dangerous chemicals and microorganisms – Pt. 1: Terminology and performance requirements for chemical risks

Protective gloves against dangerous chemicals and microorganisms – Pt. 2: Determination of resistance to penetration

Determination of material resistance to permeation by chemicals – Pt. 3: Permeation by liquid chemical under conditions of continuous contact

Protective gloves against chemicals and micro-organisms – Pt. 4: Determination of resistance to degradation by chemicals

Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms – Pt. 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks

pH value Size and glove measurement Dexterity

General requirements and labelling

Penetration test

Chemical permeation test

Puncture resistance test

Viral penetration test

Viral penetration

ASTM F 1671

Test method for resistance of materials used in protective clothing to penetration by blood-borne pathogens using PHI-X174 bacteriophage penetration as a test system

Viral penetration test

Food Contact

1935/2004 of European Parliament

EU 10/2011

German Recommendation XXI

Regulation of the European Parliament on materials and articles intended to come into contact with food

Commission regulation (EU) No 10(2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food

BfR recommendations on food contact materials

Formulation and migration behavior